江川区基本药物监管情况分析

深入分析江川基本药物状况，加强基本药物市场监督管理是解决广大人民群众用药安全的重要环节，关系到人民群众的切身利益。为进一步提高基本药物质量安全，江川区市场监督管理局对辖区内药品安全形势进行深入分析研究，形成报告如下：

一、基本情况

江川区市场监督管理局药品安全质量监管辖区包括6个乡镇街道，63个行政村，300个自然村。目前辖区共有药品生产、经营、使用单位334户，其中药品生产企业2户（1家停业），药品经营企业116户：批发企业3户，零售连锁店有26户（其中乡镇街道23户，行政村3户），零售药店86户（其中乡镇街道59户，行政村18户，自然村9户）；农村药品两网专柜42户（其中行政村15户，自然村27户）；医疗机构174户（其中：区级医疗机构4户，卫生院6户，卫生所（室）63户，个体诊所96户，私立医院1户，医学门诊部1户，医务室3户），无医疗机构制剂室。

二、主要做法

（一）注重基本药物监管。江川区2018年有2家批发企业参与玉溪市基本药物配送，中标品种有303个，江川区市场监督管理局每季度对药品批发企业检查一次，基本药物采购、储存、运输符合要求，没有发现违法行为；1家药品生产企业生产1种省补基本药物，2018年生产、销售 920件，江川区市场监督管理局2018年对药品生产企业检查2次，没有发现违法行为。

（二）注重基本药物抽检。2018年江川区市场监督管理局对辖区医疗机构、药品经营单位抽样送检药品59批次,其中基本药物14批次，合格14批次。

（三）注重基本药物不良反应监测。截至2018年7月底，国家药品不良反应监测系统共收到药品不良反应报告89例（严重的25例，一般的64例），其中涉及国家基本药物和国家基本药物云南增补品种的有29种药品。

三、存在的困难问题

（一）江川区市场监督管理局人员及监管能力不能满足基本药物质量安全实际监管、监测需求。 目前，江川区市场监督管理局药械保化股有4名工作人员，但都兼有其他工作。6个乡镇街道虽然设置市场监督管理所，但都面临人员不足和年龄老化的问题。2，专业能力不能满足监管要求。江川区市场监督管理局从事药品监管的工作人员中只有3人是医药相关专业的，药品专业知识欠缺导致我局无法独立完成药品生产企业的监管、对药品批发企业的监督检查不透彻、药品抽检靶向率不高和对药品生产经营使用单位药品不良反应监测督促检查不及时等问题存在。

（二）江川区药品从业人员整体素质不高，全区113户药品零售企业质量负责人就有87户不是执业药师，占全区药品零售企业的77.7%，特别是农村两网专柜的从业人员大部分只是初中毕业，药品知识欠缺，不能很好满足药品质量要求。药品经营企业未严格执行GSP相关规定，药品经营企业忽视对员工的培训和考核、陈列与储存药品不规范、驻店药师不在岗销售处方药等违反GSP规定行为时有发生。

（三）江川区农村药品监管网络作用发挥不充分。在农村“两网”建设中，虽已构建了区、乡、村三级药品监督网络，农村药品监管力量得到加强，但由于经费拮据，对乡村协管人员培训人次偏少，协管人员因水平有限，能力缺乏，制约了药品监管工作的有效开展，难以达到全方位、广覆盖监督效果。

（四）江川区医疗机构重医轻药现象突出。一是大部分医疗机构没有配备药品阴凉柜或设置阴凉区，部分医疗机构药房设施设备普遍简陋，药品储存不能满足药品质量要求；二是大部分个体医疗机构没有专业药品人员管理药品，由护士或医生兼职管理药品，药品从业人员药学知识浅薄，药学服务能力十分有限，导致过期药品时有发现，且药品摆放不符合要求，不能充分保障药品质量安全。

（五）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。尽管开展了多年的安全用药、合理用药知识宣传，但群众对安全用药知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。

（六）农村药品“两网”专柜存在安全隐患。江川区现有农村药品“两网”专柜42个，大部分设置在农村小卖部中。专柜管理人员素质低，对药品相关法律法规认识不到位，无法完全掌握药品质量管理要求，在执法检查中经常发现经营过期药品及超范围经营处方药、甲类非处方药甚至含麻黄碱复方制剂等现象存在。

（七）部分医疗机构上报药品不良反应报告积极性低，而且上报责任不明确，多数人抱有多一事不如少一事的工作态度，时有漏报发生。

（八）药品经营企业注重采购销售进口药品，高价药品，基本药物采购销售比例降低。

四、意见及建议

（一）基层市场监管人少事杂，药械保化股的4名工作人员，除承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监管及药品不良反应监测工作外，还承担其他工作，存在监管监测任务与监管监测人员不相适应的问题。要使药品监管监测能力满足实际需要，一是要加强现有药品监管监测人员药品监管专业知识培训，从局机关、监管所到协管员进行系统培训，做到每级都能胜任每级的药品监管监测工作。二是招聘药品相关专业人员，能根据药品专业知识创新开展药品监管监测工作，建立药品安全长效监管监测机制，确保药品安全质量。三是建立药品安全监管监测的保障机制，保障药品监管监测人员及工作的相对稳定，有利于药品安全监管监测工作持续健康发展。

（二）要提升药品从业人员的整体素质，一是要严把许可关，除质量负责人是执业药师外，其他岗位人员的学历也要根据岗位需要相应提高；二是要进一步加强药品从业人员培训考核工作，建立相应的进入退出机制，督促药品从业人员不断提升自身素质，更好保障药品质量安全；三是要逐步让农村两网专柜退出药品供应市场，鼓励药品经营企业进基层（行政村和自然村）经营药品。

（三）要使农村药品监管网络能满足药品监管实际需要，发挥应有的监管作用，达到全方位、广覆盖监督效果。一是要提高药品监管协管员的经费补助；二是要增加培训经费，加强药品监管协管员药品监管专业知识培训，使业务能力能满足监管需要；三是要建立药品监管协管员考核机制，进一步提高药品监管协管员监管药品的积极性和主动性，确保农村药品质量安全。

（四）要彻底改变医疗机构重医轻药现象，一是要按照药品质量要求，根据医疗机构的规模和种类从人员到设施设备制定药房的标准和要求；二是要在医疗机构许可时把药房列入许可考察项目，达不到标准不得开设医疗机构；三是按照标准加强医疗机构药品质量安全监管。

（五）药品经营企业由于经营效益的影响，注重非基本药物销售，建议把药品经营中的基本药物纳入医保补助，提高经营基本药物的积极性和主动性，保障群众基本用药权益。

（六）要提高江川区广大人民群众对药品法律法规的认识和安全用药意识，一是要加强宣传教育，深入社区、深入农村开展广泛宣传，让药品法律法规和安全用药意识深入人心；二是要进一步对不良商贩的打击力度，一方面联合公安部门打击农村地区制售假劣药品的犯罪行为，一方面整治非药品冒充药品经营和保健食品虚假夸大宣传，误导人民群众的行为。

（七）江川区农村药品“两网”专柜虽然方便人民群众购药，成为药品供应链中不可缺少的部分，但人员素质、实施设备不能满足药品质量安全需要，超范围经营和销售过期药品情况时有发生。下一步在加强监管的同时，一方面鼓励药品经营企业进农村经营药品；一方面进行思想动员、政策引导等方式，促使农村“两网”专柜逐步自行关停，不断削减农村“两网”专柜的保有量，从而降低农村“两网”专柜药品安全隐患。

（八）为提高医疗机构上报药品不良报告的积极性，一是加强学习进行药品不良反应监测的重要性和必要性；二是医疗机构主管部门把药品不良反应监测工作纳入对医疗机构的考核；三是医疗机构明确药品不良反应监测工作岗位职责，并纳入绩效考核。