早前,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2019年12月1日起施行)对何为假药劣药,作出重新界定,按假劣药论处情形被删除。进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。
根据新修订的《药品管理法》第一百二十四条规定,对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”等情形,应给予相应的行政处罚,“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。”不再以生产、销售假药罪追究刑事责任。
刑法修正案(十一)增设新罪名,再次明确将未经批准进口、销售国外药品的行为列为犯罪,但同时也设置了“足以危害人体健康”的前提要件。此“药神”非彼“药神”。
法条指引:《刑法》第一百四十二条之一第一款:“违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:“(一)……;(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;(三)……;(四)编造生产、检验记录的。”
案例君补充: 《刑法修正案(十一)》删除了“属于假药和按假药处理的药品、非药品”的表述,排除了法律中的“模糊地带”,使得刑法与其他法律衔接更加流畅;新增的第一百四十二条之一扩大了药品犯罪入罪的具体情形;将《药品管理法》中的某些禁止性规定确定为刑法中的定罪事由:
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;(《药品管理法》第124条)
(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;(《药品管理法》第98条)
(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;(《药品管理法》第24条)
(四)编造生产、检验记录的。(《药品管理法》第44条)
《药品管理法》明确规定,药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。
所以对于上述构成犯罪的情形,此前按照行政违法处置的现在一律按照刑事犯罪追究责任,避免出现刑事处罚和行政处罚相竞合的情形。